人福医药团体股分公司关于盐酸阿考替胺片取得
时间:2020-04-30 03:12:05 \\ 作者:admin \\ 200人看过

  原题目:人福医药团体股分公司关于盐酸阿考替胺片取得药物临床试验批件的通知布告

  证券代码:600079 证券简称:人福医药 编号:临2016-069号

  人福医药团体股分公司关于盐酸阿考替胺片取得药物临床试验批件的通知布告

  特别提醒

  本公司董事会及全部董事保证本通知布告内容不存在任何虚伪记录、误导性陈说或许严重遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承当一般及连带义务。

  近日,人福医药团体股分公司(以下简称“公司”或“人福医药”)控股子公司宜昌人福药业有限义务公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其67%的股权)收到国家食品药品监督办理总局核准签发的《药物临床试验批件》。现将批件主要内容通知布告以下:

  1、药物称号:盐酸阿考替胺片

  2、批件号:2016L04658

  3、剂型:片剂

  4、规格:0.1g

  5、恳求事项:国产药品注册

  6、注册分类:原化学药品第3.1类

  7、恳求人:宜昌人福药业有限义务公司,山东富创医药科技有限公司

  8、审批结论:经审查,本品契合药品注册的有关请求,赞成本品临床试验恳求。

  盐酸阿考替胺片实用于治疗餐后饱胀感、上腹部胀气与过早饱感等功用性消化不良症状。本次盐酸阿考替胺片由宜昌人福和山东富创医药科技有限公司联合开辟,于2014年11月向国家食品药品监督办理总局提交盐酸阿考替胺片临床注册恳求并取得受理,项目累计研发投入约为1,100万元人平易近币。今朝该产品在国际还没有上市,依据汤森路透数据,2014年该产品的全球发卖额约为2800万美元,2015年全球发卖额约为4756万美元。

  依据我国药品注册相干的司法律例请求,宜昌人福和山东富创医药科技有限公司在收到上述药物临床试验批件后,将着手启动药物的临床研究相干任务,待完成临床研究后,将向国家食品药品监督办理总局递交临床试验数据及相干资料,申报花费上市。因为医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特色,药品的前期研发和产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,轻易遭到一些不肯定性要素的影响,敬请广阔投资者留心投资风险。公司将依据药品研发的实践停顿状况及时实施信息表露义务。

  特此通知布告。

  人福医药团体股分公司董事会

  二〇一六年六月十三日

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